Pharmacologie de sécurité
Dans le cadre de ses services de soutien aux demandes d’autorisation de nouveaux médicaments (IND), les Laboratoires ITR proposent une batterie complète d’études in vivo de pharmacologie de la sécurité, conformément aux lignes directrices tripartites de l’ICH S7A et S7B.
Les études de pharmacologie de sécurité réalisées chez les Laboratoires ITR sont conçues pour évaluer les effets potentiellement indésirables des produits testés sur les systèmes d’organes vitaux tels que les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et nerveux central. Toutes les études de pharmacologie de sécurité sont effectuées à l’aide de systèmes entièrement validés et conformes à la norme Partie 11.
Pharmacologie de sécurité des systèmes d’organes vitaux
- ECG, pression artérielle, température corporelle et activité locomotrice surveillés par télémétrie chez des animaux en mouvement libre (chiens, singes et mini-porcs/nanoporcs)
- Les animaux sont implantés avec des émetteurs équipés d’électrodes ECG à pointe solide, ce qui élimine pratiquement le bruit musculaire et les artéfacts de mouvement du signal ECG
- Toutes les données sont évaluées par un cardiologue vétérinaire certifié
- Une colonie d’animaux pré-implantés est disponible en tout temps pour un démarrage rapide des études
- Fréquence respiratoire, volume courant, volume minute et analyse des gaz sanguins
- Pléthysmographie chez le rat
- Masque facial relié à un pneumotachographe pour chiens, singes et mini-porcs/nano-porcs
- Matériel : Data Sciences International
- Logiciel : Ponemah
Batterie d’observations fonctionnelles (FOB):
Rats et souris
Observations réalisées pour couvrir 3 domaines fonctionnels :
Comportemental
Autonome
Neuromusculaire (sensorimoteur)
Environ 30 paramètres évalués:
Observation de l’animal dans sa cage
Observation de l’animal lors de sa manipulation
Mesures en champ ouvert
Évaluation de la réaction de l’animal à divers stimuli
Examens neurologiques:
Chiens et singes
Environ 15 à 20 tests réalisés:
État mental
Allure et posture
Tonus musculaire
Réflexes spinaux et des nerfs faciaux
- Test de la fonction rénale chez des animaux chargés en solution saline
- Analyse d’urine, incluant la mesure des électrolytes urinaires
Transit gastro-intestinal chez les rats et les souris