Études ADME
- Comparer les profils de métabolites chez l’être humain et différentes espèces animales
- Utiliser des microsomes hépatiques, des hépatocytes et d’autres fractions subcellulaires (par ex. foie S9, cytosol hépatique)
- Disponibles chez la souris, le rat, le chien, le singe et l’homme
- Fournir des données pertinentes pour le choix des espèces
- Mesurer la concentration libre (non liée) du médicament dans le plasma afin de calculer le taux de liaison aux protéines plasmatiques et la fraction non liée
- Utiliser du plasma et la dialyse à l’équilibre, l’ultrafiltration ou l’ultracentrifugation
- Disponibles chez la souris, le rat, le chien, le singe et l’homme
- Fournir des données pertinentes sur la biodisponibilité du médicament et la justification des niveaux de dose in vivo
- Les données métaboliques et de liaison aux protéines plasmatiques doivent être évaluées avant le début des essais cliniques chez l’homme, conformément à la directive pour l’industrie M3(R2)
- S’aligne sur les attentes réglementaires mondiales en matière de développement clinique